مباحث تخصصی

استفاده از يک روش جديد در آزمايشگاه امری عادی است. چرا که آزمايشگاه می‌بايست ضمن دقت در انتخاب روش بر اساس شرايط خاص خود، قبل از استفاده از آن برای گزارش دهی روش جديد را بررسی و تائيد نمايد.

از آنجائيکه عملکرد يک روش آزمايشگاهی تحت تاثير عوامل متعددی مانند، عوامل انسانی ، دقت دستگاه ها ، شرایط محیطی  و ... می باشد برای بررسی روشهای کمی لازم است حداقل پارامترهای

1-   دقت

2-   صحت

3-   محدوده مجاز 

 مورد ارزيابی قرار گيرد. در مورد روشهايی که در آزمايشگاه طراحی و اجرا می‌شوند و نيز روشهايی که در آزمايشگاه تغيير می‌يابند علاوه بر موارد فوق می‌بايست حساسيت ، تداخلات  و ساير موارد با توجه به روش مورد ارزيابی قرار گيرد.

در متن حاضر سعی شده است روشهای ارزيابی و صحه‌گذاری روشها بر اساس مراجع مختلف بصورت ساده و مختصر بيان شود.

1-           بررسي دقت از طريق آزمون تکرارپذيري

بررسي تکرارپذيري يکي از گامهاي اوليه در بررسي يک روش آزمايشگاهي بوده و بمنظور تخمين ميزان عدم دقت يا خطاي راندوم (اتفاقی) آزمون بکار مي‌رود.

چه نمونه‌هايی می‌توانند مورد استفاده قرار گيرند :

برای اين مطالعه بايد نمونه‌های مناسبی انتخاب نمود. نمونه ها ترجیحا باید مشابه و شرایط کاملا یکسان باشند.

مدت آزمون و تعداد دفعات آزمايش :

بطور معمول تکرارپذيري با حداقل 10 بار آزمون  کميت در يک نمونه و محاسبه  ميانگين و انحراف معيار بدست مي‌آيد.  مدت آزمون بايد به اندازه‌ای باشد که باعث گردد با تاثير متغيرهايي که بطور معمول در آزمايشگاه وجود دارند، نتايج واقعي‌تري بدست آيد  .

محاسبات آماری :

خطای راندوم از طريق محاسبه انحراف معيار و  ضريب انحراف و با استفاده از فرمولهای زير بدست‌ می‌آيد.                                                       

CV  : ضريب انحراف (Coefficient of variation)

x_i : هر تک خوانده

SD: انحراف معيار(Standard deviation)

mean : ميانگين

 n: تعداد خوانده‌ها

تفسير نتايج:

نتيجه حاصله بر حسب CV% با عدم دقت مجاز آزمايشگاه يا ادعای سازنده مندرج در دستورالعمل دستگاه مقايسه می‌گردد.  CV% حاصله بايد کمتر يا معادل عدم دقت مجاز باشد.

مثال:

 آزمايشگاهی برای اندازه‌گيری توان ورودی یک هود آشپزخانه را 20 بار مورد آزمون قرار داده و نتايج زير را بدست آورده است :

همانطور که در جدول مشاهده می‌شود محدوده نتايج بين 123 تا 143 قرائت گرديده است. ميانگين 129.5 و انحراف معيار معادل 4.5  می‌باشد.  با محاسبه نتايج فوق CV% در حدود 3.5% بدست می آيد که با هيچيک از معيارههای خطای مجاز همخوانی ندارد.

مقايسه دقت دو روش آزمايشگاهی:

برای اينکه دقت و بعبارتی تکرارپذيری دو روش آزمايشگاهی با يکديگر مقايسه شود، می‌توان از آزمون آماری F-Test استفاده نمود. برای انجام اين  آزمون ابتدا يک نمونه با هر دو روش به دفعات مورد آزمايش قرار می‌گيرد. سپس انحراف معيار هردو گروه نتايج محاسبه و در فرمول F قرار می‌گيرد می‌گردد. صرف نظر از نوع روش آزمايشگاهی، انحراف معيار بزرگتر در صورت کسر و انحراف معيار کوچکتر در مخرج کسر قرار داده می‌شود:

منظور از SD₁ انحراف معيار بزرگتر و SD₂ انحراف معيار کوچکتر است.

برای تفسير نتيجه می‌بايست عدد حاصله از فرمول بالا را با توجه به تعداد تکرار آزمايش، با جدول مقادير بحرانی‌ F که در کتب آماری قابل دستيابی است، مقايسه نمود. اگر عدد حاصله از ميزان F بحرانی بيشتر باشد، اختلاف معنی‌دار بوده و تکرارپذيری روشی که انحراف معيار کوچکتری دارد، به لحاظ آماری نيز بهتر است و اگر عدد حاصله از ميزان F بحرانی کمتر باشد، اختلاف معنی‌دار نبوده و تکرارپذيری دو روش با هم تفاوت ندارند.

مثال :  ازمايشگاهی برای اندازه‌گيری و مقایسه نتایج آزمون خود دو محصول تهیه و می‌خواهد تکرارپذيری آنها را با یک آزمایشگاه دیگر مقايسه نمايد. بدين منظور يک نمونه کنترلی را با هر دو روش 20 بار هر دو آزمايشگاه آزمون و نتايج زير را بدست آورده اند.

صحت يک روش آزمايشگاهي از راههاي مختلفي بررسي می‌گردد که يکي از آنها اندازه‌گيری کميت مورد نظر در ماده مرجع و مقايسه نتيجه حاصله با مقدار مورد انتظارمي‌باشد.

متاسفانه براي بسياري از پارامترها مواد يا روشهاي مرجع در دسترس نيست و يا حتي عليرغم عملکرد قابل قبول روش آزمايشگاهي بر روي نمونه‌هاي انساني، به دلايل مختلف مانند اثرات زمينه‌ای خوانش مقادير ماده مرجع بدرستي انجام نمي‌گيرد.

بهمين جهت روش دوم بررسي صحت از طريق مقايسه روشها Comparison between method ارزش پيدا مي‌کند.

آزمون مقايسه روشها Comparison of methods experiment

آزمون مقايسه روشها بمنظور بررسي خطاي سيستماتيک و عدم صحت انجام مي‌گردد. در اين آزمون، خطاي سيستماتيک بر مبناي تفاوت نتايجي که از آزمايش نمونه ، با استفاده از روش جديد( تحت آزمون) و روش مورد مقايسه بدست آمده است، تخمين زده مي‌شود.

نکات مهم : در انتخاب روشي که در اين ارزيابي به عنوان روش مقايسه‌اي استفاده مي‌شود، بايد دقت کافي مبذول داشت. زيرا تفسير نتايج ، بر مبناي ارزش نتايج روش مورد مقايسه و اطمينان از درستي آن انجام شده و تفاوت نتايج حاصله بعنوان خطاي ناشي از روش مورد ارزيابي تلقي خواهد شد. در صورت امکان بهتر است از روش مرجع Reference Method جهت مقايسه استفاده شود.

واژه روش مرجع معرف روشي است که داراي کيفيت بسيار بالا بوده و خود در مقابل روش قطعي يا Definitive Method يا از طريق رديابي به مواد استاندارد مرجع Standard Reference Material  صحيح شناخته شده است.

واژه روش مقايسه‌اي Comparative Method  عنوان معمولتري است که دلالت بر درستي يا نادرستي نتايج و وجود شواهد مستند نمي‌نمايد. اغلب روشهاي رايج آزمايشگاهي در اين گروه رده‌بندي مي‌شوند. هنگام استفاده از اين اينگونه روشها بعنوان روش مورد مقايسه در ارزيابي روشها، بايد نتايج دو روش به دقت مورد مطالعه قرار گيرند. اگر اختلاف نتايج بين دو روش ناچيز باشد بدين معناست که هر دو روش داراي صحت نسبي مي‌باشند ولي اگر اختلاف زياد باشد بايد مشخص گردد کداميک از روشها صحيح نبوده‌اند.

آزمون کفایت تخصصی (Proficiency Testing):

آزمون کفایت تخصصی (Proficiency Testing) ابزاری جهت ارزیابی عملکرد آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون با استفاده از مقایسات بین‌آزمایشگاهی بوده و آزمایشگاه‌های صنایع مختلف می‌توانند با مشارکت مستمر در این برنامه‌ها از اعتبار نتایج خود اطمینان یابند. آزمون‌های کفایت تخصصی می‌تواند به آزمایشگاه‌ها در انتخاب روش‌های بهینه، تعیین دقت و درستی اندازه‌گیری‌ها و ارتقاء عملکرد آزمایشگاه کمک نموده و آزمایشگاه‌های متقاضی تایید صلاحیت می‌توانند با مشارکت در برنامه‌های آزمون کفایت تخصصی PQP از مزایا و اعتبار بین‌المللی ناشی از مشارکت در این برنامه‌ها برخوردار شوند.

در آزمون‌های کفایت تخصصی (PT)، سازمان‌دهنده برنامه (PT Body)، نمونه های کاملا مشابه را برای هر یک از آزمایشگاه‌های شرکت‌کننده، ارسال می‌نماید. این آزمایشگاه‌ها، نمونه را تحت شرایط آزمایشگاهی خود آزمون کرده و نتیجه را به سازمان‌دهنده (PT Body) گزارش می‌نمایند. سازمان‌دهنده، نتایج را جمع‌بندی نموده و شرکت‌کنندگان را از نتیجه آزمون (معمولاً به شکل امتیاز مرتبط با صحت ایشان)، آگاه می‌نماید. اگرچه مشارکت در برنامه‌های آزمون کفایت تخصصی(Proficiency Testing) برای آزمایشگاه ها، ابزاری جهت برآورده کردن الزامات مراجع اعتباردهی(Accreditation Body) است، سایر مزایای مشارکت در یک برنامه PT با طراحی و سازماندهی مناسب، شامل موارد زیر می‌باشد:

1- تایید عملکرد مناسب آزمایشگاه:

هدف اصلی آزمون‌های PT، ارزیابی عملکرد آزمایشگاه‌ در انجام آزمون‌ها و کالیبراسیون‌ها می‌باشد. بسیاری از آزمایشگاه‌ها امکان مقایسه داده‌ها و نتایج خود را با سایر آزمایشگاه‌ها ندارند. در این شرایط، احتمال اینکه نتایج تولید شده توسط آزمایشگاه دارای خطا، گرایش و یا اختلاف معنادار در مقایسه با سایر آزمایشگا‌ه‌های مشابه باشد، وجود دارد. مشارکت در آزمون‌های PT امکان مقایسه عملکرد آزمایشگاه را با یک ماده مرجع و با سایر آزمایشگاه‌ها فراهم می‌کند. اگر آزمایشگاه به طور مداوم در برنامه‌های آزمون کفایت تخصصی مشارکت داشته باشد، امکان پایش و مقایسه مداوم داده‌های تولید شده در آزمایشگاه برای مدیریت آزمایشگاه فراهم می‌شود.

2- شناسایی مشکلات آزمون‌ها و اندازه‌گیری‌ها:

اگر نتایج آزمایشگاه در برنامه‌های آزمون کفایت تخصصی رضایت‌بخش نباشد، آزمایشگاه اقدام به شناسایی دلایل بالقوه خطا و انجام اصلاحات لازم جهت رفع آن‌ها می‌‌نماید. در صورت عدم مشارکت در برنامه‌های آزمون کفایت تخصصی، این خطاها بدون اینکه شناسایی شوند و اقدامات اصلاحی مناسب در ارتباط با آن‌‌ها صورت پذیرد در آزمایشگاه باقی می‌مانند. وجود خطاهای شناسایی نشده در آزمایشگاه باعث تولید نتایج ضعیف توسط آزمایشگاه، ایجاد نارضایتی مدیران، مشتریان و سایر دینفعان آزمایشگاه و از دست دادن اعتبار آزمایشگاه می‌گردد.

3- مقایسه روش‌ها

مشارکت در آزمون‌های کفایت تخصصی می‌تواند برای تایید عملکرد روش‌های جدید، تغییر یافته و یا طراحی شده توسط آزمایشگاه مورد استفاده قرار گیرد. مشارکت در آزمون‌های کفایت تخصصی امکان مقایسه نتایج تولید شده در آزمایشگاه را با نتایج تولید شده در آزمایشگاه‌های دیگر و با روش‌های متفاوت فراهم می‌آورد.

4- آموزش پرسنل

برخی از برنامه‌های آزمون کفایت تخصصی، اطلاعاتی در خصوص متدولوژی، تفسیر داد‌ه‌‌ها و عدم‌قطعیت آزمون ارایه می‌دهند. این اطلاعات می‌تواند به عنوان ابزار آموزشی برای کارکنان شرکت‌کننده در آزمون‌های کفایت تخصصی مورد استفاده قرار گیرد.

5- بهبود عملکرد

اگر نتایج مشارکت در آزمون‌های PT رضایت‌بخش نباشد، فرصت شناسایی نواحی بهبود برای ارتقای عملکرد آزمایشگاه‌ فراهم می‌شود. مواردی از قبیل آموزش کارکنان، استفاده از روش‌های جدید، کالیبراسیون یا اصلاح تجهیزات، می‌توانند از خروجی‌های برنامه‌های PT باشند.

6- ایجاد اعتماد در کارکنان، مدیریت و مشتریان آزمایشگاه

عملکرد موفقیت‌آمیز در آزمون‌های کفایت تخصصی باعث افزایش اعتماد در کارکنان آزمایشگاه و مدیران می‌شود. همچنین آگاهی مشتریان و سایر دینفعان از پایش منظم نتایج آزمایشگاه از طریق مشارکت در برنامه‌های PT، باعث افزایش اعتماد آن‌ها به آزمایشگاه می‌شود.

7- مقایسه توانمندی‌‌های کارکنان

در برنامه‌هایی که نمونه به اندازه کافی موجود باشد، آزمایشگاه می‌تواند نمونه ارسال شده را بین اپراتورهای مختلف در آزمایشگاه توزیع کند و در نتیجه امکان مقایسه عملکرد اپراتورها با یک ماده مرجع برای آزمایشگاه فراهم می‌شود.

8- تعیین دقت و صحت روش‌ها

با توجه به طراحی آزمون‌های کفایت تخصصی، برخی از این برنامه‌ها می‌تواند در تعیین دقت (تکرارپذیری و تجدیدپذیری) و صحت روش‌ها مورد استفاده قرار گیرد.

9- برآورده کردن الزامات مراجع قانونی و مراجع تایید صلاحیت

عملکرد مناسب و رضایت‌بخش در آزمون‌های کفایت تخصصی و یا انجام اقدامات اصلاحی مناسب در آزمایشگاه پس از عملکرد ضعیف در آزمون‌های کفایت تخصصی، باعث اطمینان و اعتماد مراجع تایید صلاحیت و مراجع قانونی به نتایج و داده‌های تولید شده در آزمایشگاه میشود.

تهیه و تنظیم : مجتبی معصومی